一、药品批发企业筹建审批

　　（一）改革方式

　　直接取消审批

　　（二）改革措施：

　　开办药品批发企业不再向药监部门申办筹建审批，直接申请办理药品经营许可。

　　（三）事中事后监管措施：

　　1.全面落实新修订的药品管理法有关规定，进一步完善有关部门规章内容，细化监管要求，推动属地监管部门强化监督检查，落实监管责任，督促企业规范经营、持续合规。2.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。3.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。4.对违法违规行为依法严厉查处并公开曝光。

　　二、药品互联网信息服务审批

　　（一）改革方式：

　　审批改为备案

　　（二）改革措施：

　　取消“药品互联网信息服务审批”，改为备案管理。

　　（三）事中事后监管措施：

　　1.建立完善药品网络销售规章制度，加强药品网络销售监测，提升监管效率。2.对各类违法违规网络销售药品行为严厉打击、依法查处。3.违法违规行为涉及通信管理等其他部门的，及时移交有关部门处理；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查处。

　　三、医疗器械互联网信息服务审批

　　（一）改革方式

　　审批改为备案

　　（二）改革措施：

　　取消“医疗器械互联网信息服务审批”，改为备案管理。

　　（三）事中事后监管措施：

　　1.加强线上线下监管，严厉打击提供不真实医疗器械互联网信息服务、利用网络违规销售医疗器械等行为，对发现的违法违规行为依法查处，及时公开处罚结果。2.违法行为涉及通信管理等其他部门的，及时移交有关部门处置；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查处。

　　四、化妆品生产许可（延续）

　　（一）改革方式

　　实行告知承诺

　　（二）改革措施：

　　制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。

　　（三）事中事后监管措施：

1. 加强化妆品监督抽检，对检验不合格产品依法查处并通告。2.加强对化妆品生产企业的飞行检查，发现违法行为依法查处并通告。3.加强化妆品不良反应监测，对发生严重不良反应的产品及其生产企业依法进行调查，发现违法违规行为要依法查处。

　　来源：市场监管局药械科

　　撰稿：邢继丰

　　校对：徐伟

　　一审：李嘉函

　　二审：徐伟

　　三审：高立彬